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血清篇6-血清的应用之体外诊断试剂


体外诊断试剂指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中,用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用,也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。

血清在体外争端试剂中的使用主要在封闭液、酶稀释液、质控品/ 校准品基础血清。

在体外诊断试剂行业中,通常用的固相封闭剂大多是使用非靶标蛋白按照一定比例配合而成的缓冲液,具体的包括牛血清,马血清,羊血清等动物血清,酪蛋白等非血清蛋白,牛血清白蛋白等通用无关蛋白。

高纯度的牛血清也可用于配制酶稀释液,利用其自身的血清蛋白质系统的缓冲特性,保护酶类物质的空间构造和活性。这里要求血清产品含有的氧化酶、激素、杂蛋白等杂质越低越好。

血清进过特殊稳定性处理,具有澄清透亮、不含杂蛋白、没有沉淀物析出、不影响检测结果的性能,同时又能起到保护标准品的作用。可以直接用于 IVD 标准品/质控品的基础稀释血清,将抗原/抗体直接添加在血清中,可以降低生产成本。

血清在体外诊断试剂中的应用要注意血清样本的采集、处理、保存、抗凝剂的使用,在生产过程中要注意血清的批次一致性、血清是否进行热灭活、是否会出现交叉反应以及内源性物质的干扰。例如血清中含有多种蛋白质和抗体,可能会与试剂发生交叉反应,影响检测特异性。


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