1、什么是体外诊断试剂
根据《体外诊断试剂注册管理办法》规定：体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。
表2：根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂可分为3类。
分类 | 产品明细 |
第一类 | 1.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）； 2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。 |
第二类 | 1.用于蛋白质检测的试剂； 2.用于糖类检测的试剂； 3.用于激素检测的试剂； 4.用于酶类检测的试剂； 5.用于酯类检测的试剂； 6.用于维生素检测的试剂； 7.用于无机离子检测的试剂； 8.用于药物及药物代谢物检测的试剂； 9.用于自身抗体检测的试剂； 10.用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂； 11.用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。 |
第三类 | 1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂； 2.与血型、组织配型相关的试剂； 3.与人类基因检测相关的试剂； 4.与遗传性疾病相关的试剂； 5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂； 6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂； 7.与肿瘤标志物检测相关的试剂； 8.与变态反应（过敏原）相关的试剂。 |
2、血清在体外诊断试剂中的应用
（1）封闭液
在体外诊断试剂行业中，通常用的固相封闭剂大多是使用非靶标蛋白按照一定比例配合而成的缓冲液，具体的包括牛血清，马血清，羊血清等动物血清，酪蛋白等非血清蛋白，牛血清白蛋白等通用无关蛋白。出于成本考虑，大多成熟的，有一定研发生产规模的体外诊断试剂生产厂家，在研发生产过程中大多会使用自有体系配制的固相封闭缓冲液；通常使用的被动阻断剂大多为其他动物IgG，如羊IgG，兔IgG等；而通常具有知识产权保护的主动阻断剂中一般含有鼠IgG抗体及其他清洁抗体。
（2）酶稀释液
高纯度的牛血清也可用于配制酶稀释液，利用其自身的血清蛋白质系统的缓冲特性，保护酶类物质的空间构造和活性。这里要求血清产品含有的氧化酶、激素、杂蛋白等杂质越低越好。
（3）质控品/ 校准品基础血清
血清进过特殊稳定性处理，具有澄清透亮、不含杂蛋白、没有沉淀物析出、不影响检测结果的性能，同时又能起到保护标准品的作用。可以直接用于 IVD 标准品/质控品的基础稀释血清，将抗原/抗体直接添加在血清中，可以降低生产成本。
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